25 мая 2026
Прежде чем применять методику в рутинной работе, лаборатория обязана подтвердить, что получает по ней достоверные результаты. Для этого служат верификация и валидация методик выполнения измерений (МВИ). Эти процедуры часто путают, хотя между ними есть чёткое различие. Разберём, чем валидация отличается от верификации, как выбирают методику, какие рабочие характеристики оценивают и как оформляют результаты внедрения.
| Понятие | Определение | Когда применяют |
| Верификация | Подтверждение объективными свидетельствами, что методика соответствует установленным требованиям | Внедрение стандартизованной (аттестованной) методики в конкретной лаборатории |
| Валидация | Верификация применительно к конкретному предполагаемому использованию | Нестандартные, модифицированные или самостоятельно разработанные методики |
Большинство испытательных лабораторий применяют аттестованные и стандартизованные МВИ и самостоятельно методики не разрабатывают, поэтому на практике чаще выполняют именно верификацию — подтверждают, что методика реализуется в лаборатории с заявленными показателями точности. Полную валидацию проводят, когда методику меняют или разрабатывают заново.
Если методику не задал заказчик, её выбирает руководитель подразделения по заданию руководителя лаборатории и информирует об этом заказчика. Применяют последнюю действующую редакцию методики (за исключением обоснованных случаев). Требования к методике фиксируют в карточке требований МВИ. Выбор методики определяется задачей заказчика, объектом, определяемыми показателями и требуемой точностью.
При выборе и внедрении оценивают те характеристики, которые существенны для конкретной задачи:
| Характеристика | Что показывает |
| Область применения | Объекты испытаний и определяемые показатели |
| Диапазон измерений | Границы, в которых методика обеспечивает заявленную точность |
| Предел обнаружения | Наименьшее содержание, которое можно обнаружить |
| Предел количественного определения | Наименьшее содержание, определяемое с приемлемой точностью |
| Селективность (специфичность) | Способность определять компонент в присутствии мешающих веществ |
| Линейность | Пропорциональность сигнала содержанию в диапазоне |
| Правильность | Близость среднего к опорному значению (систематическая составляющая) |
| Прецизионность | Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность (случайная составляющая) |
| Робастность | Устойчивость результата к малым изменениям условий |
Для количественных методик оценивают больше характеристик при меньшем объёме экспериментов; для качественных (шкала «обнаружено / не обнаружено») — наоборот, меньше характеристик, но при большем числе экспериментов, поскольку результат менее информативен.
Разбираем лицензирование простым языком
Подпишитесь на Telegram-канал СЛК Центра — чтобы не пропустить важное.
Внедрение методики обычно проходит так: определяют требования и оформляют карточку требований МВИ; проверяют наличие условий (оборудование, СО, реактивы, квалификация); выполняют экспериментальную проверку рабочих характеристик на реальных или контрольных пробах; сопоставляют полученные показатели с требованиями методики; оформляют результат актом внедрения. Данные, полученные при внедрении, затем используют при контроле качества и оценивании неопределённости.
Верификацию выполняет уполномоченный исполнитель, собирая технические записи о соответствии оборудования и условий требованиям методики. Результат оформляют «Актом внедрения методики выполнения измерений», который подписывает руководитель подразделения и утверждает руководитель лаборатории. Дальнейшее подтверждение качества результатов ведут через предупредительный, внутренний (собственно ВЛК) и внешний контроль — участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ).
Полная валидация не нужна — для неё выполняют верификацию, подтверждая, что лаборатория воспроизводит методику с заявленными показателями. Валидацию проводят при изменении или разработке методики.
За своевременное и качественное внедрение отвечает руководитель подразделения и менеджер по качеству; верификацию выполняет уполномоченный исполнитель.
ВЛК — внутренний контроль силами лаборатории; МСИ (межлабораторные сличительные испытания) — внешний контроль, при котором результаты лаборатории сравнивают с результатами других участников по одной программе.
Внедрение, верификация и валидация методик, расширение области аккредитации — задачи, которые мы сопровождаем вместе с разработкой документов СМК. Специалисты «СЛК Центр» помогают лабораториям пройти аккредитацию и подтверждение компетентности: разрабатывают документы системы менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025, сопровождают регистрацию электролабораторий в Ростехнадзоре, а также оказывают услуги по лицензированию, СРО и охране труда. Оставьте заявку — подберём решение под вашу задачу.
Материал носит справочно-информационный характер и не является официальным текстом нормативных документов. Стандарты и правила приводятся в кратком изложении в действующей на дату публикации редакции; перед применением сверяйтесь с официальными источниками.
Услуга по теме статьи
Аттестация
Оформим документы под ключ — быстро, с гарантией результата.
Доверьте оформление документов экспертам — мы берём на себя весь процесс.
Опишите задачу — эксперт перезвонит за 15 минут и подскажет оптимальное решение.
Оставьте телефон — эксперт перезвонит в течение 15 минут, бесплатно проконсультирует.
Или позвоните сразу: +7 (495) 215-06-21