29 апреля 2026
Руководство по качеству — головной документ системы менеджмента лаборатории, который описывает, как лаборатория выполняет требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и связывает воедино все процедуры, инструкции и записи. От качества этого документа во многом зависит успех аккредитации и подтверждения компетентности. Разберём, зачем нужно Руководство, как выбрать вариант системы менеджмента, из каких разделов оно состоит, какие процедуры к нему прилагаются и какие ошибки чаще всего находят эксперты.
Руководство фиксирует политику лаборатории в области качества и описывает, каким образом обеспечиваются беспристрастность, конфиденциальность, компетентность персонала и достоверность результатов. Оно служит «картой» системы менеджмента: даёт ссылки на все документированные процедуры и показывает, как лаборатория выполняет каждое требование стандарта. Для эксперта по аккредитации Руководство — первый документ, по которому он оценивает зрелость системы.
| Признак | Вариант A | Вариант B |
| Основа | Минимальные требования раздела 8 ГОСТ 17025 | Полноценная СМК по ISO 9001 |
| Кому подходит | Большинству испытательных лабораторий | Организациям с уже внедрённой СМК ISO 9001 |
| Объём документации | Достаточно требований разделов 4–8 | ISO 9001 + специфика лабораторной деятельности |
Оба варианта равноценны с точки зрения аккредитации: важно, чтобы выбранный подход обеспечивал выполнение всех требований разделов 4–7 стандарта.
| Раздел | Содержание | Пункт ГОСТ 17025 |
| Общие требования | Беспристрастность, конфиденциальность | 4 |
| Требования к структуре | Юридический статус, оргструктура, полномочия и ответственность | 5 |
| Ресурсы | Персонал, помещения и условия окружающей среды, оборудование, метрологическая прослеживаемость, продукция и услуги извне | 6 |
| Процессы | Запросы и договоры, выбор и валидация методов, отбор проб, обращение с объектами, технические записи, оценивание неопределённости, обеспечение достоверности, отчётность, жалобы, несоответствующая работа, управление данными | 7 |
| Система менеджмента | Документы и записи, риски и возможности, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства | 8 |
Руководство не дублирует, а увязывает отдельные документированные процедуры. Типовой комплект включает:
| Документ | Назначение |
| Процедура управления документами и записями | Порядок разработки, утверждения, актуализации и хранения |
| Инструкция по валидации/верификации методик | Выбор и внедрение МВИ |
| Процедура ВЛК | Обеспечение достоверности результатов |
| Порядок оценивания неопределённости | Расчёт и документирование неопределённости |
| Процедура управления рисками | Идентификация и обработка рисков и возможностей |
| Процедуры аудитов и корректирующих действий | Внутренние проверки и устранение несоответствий |
Разбираем лицензирование простым языком
Подпишитесь на Telegram-канал СЛК Центра — чтобы не пропустить важное.
На практике разработка идёт так: определяют область деятельности (она должна совпадать с областью аккредитации), выбирают вариант A или B, распределяют ответственность и полномочия, описывают каждый процесс со ссылкой на соответствующую процедуру, увязывают документы между собой и проверяют полноту по чек-листу требований стандарта. Готовое Руководство утверждает руководитель лаборатории; далее его поддерживают в актуальном состоянии.
Типичные несоответствия: Руководство переписано из шаблона без адаптации к реальной деятельности; ссылки на несуществующие или неактуальные процедуры; не описано правило принятия решения; формальное, «на бумаге», управление рисками; область деятельности в Руководстве не совпадает с областью аккредитации; обязанности распределены нечётко. Документ должен отражать то, как лаборатория работает на самом деле, а не идеальную картину.
Стандарт 2019 года не требует именно такого названия и не обязывает иметь единый документ. Но на практике сводное Руководство удобно и привычно экспертам, поэтому его обычно сохраняют.
Шаблон полезен как каркас, но его обязательно адаптируют под реальную структуру, оборудование и процессы лаборатории. Неадаптированный шаблон — частая причина замечаний.
При изменениях в деятельности, структуре или нормативных требованиях, а также по результатам внутренних аудитов и анализа со стороны руководства. Жёсткой периодичности стандарт не задаёт.
Разработка Руководства по качеству и полного комплекта документов СМК под область аккредитации — типовая задача, которую мы сопровождаем «под ключ». Специалисты «СЛК Центр» помогают лабораториям пройти аккредитацию и подтверждение компетентности: разрабатывают документы системы менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025, сопровождают регистрацию электролабораторий в Ростехнадзоре, а также оказывают услуги по лицензированию, СРО и охране труда. Оставьте заявку — подберём решение под вашу задачу.
Материал носит справочно-информационный характер и не является официальным текстом нормативных документов. Стандарты и правила приводятся в кратком изложении в действующей на дату публикации редакции; перед применением сверяйтесь с официальными источниками.
Услуга по теме статьи
Аттестация
Оформим документы под ключ — быстро, с гарантией результата.
Доверьте оформление документов экспертам — мы берём на себя весь процесс.
Опишите задачу — эксперт перезвонит за 15 минут и подскажет оптимальное решение.
Оставьте телефон — эксперт перезвонит в течение 15 минут, бесплатно проконсультирует.
Или позвоните сразу: +7 (495) 215-06-21