Межлабораторные сличительные испытания (МСИ)

Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) — это внешняя, независимая проверка того, насколько результаты лаборатории совпадают с результатами других лабораторий и с опорным значением. Для аккредитованной лаборатории участие в МСИ — не добровольная опция, а инструмент обеспечения достоверности результатов, который прямо предусмотрен ГОСТ ISO/IEC 17025 и проверяется при аккредитации. Разберём, зачем участвовать, как устроены МСИ, как правильно оценить результат по z-индексу и что делать дальше. Краткое определение — в термине «межлабораторные сличительные испытания».

Зачем лаборатории участвовать в МСИ

Внутренний контроль показывает стабильность результатов внутри лаборатории, но не может выявить систематическую ошибку, «встроенную» в методику или оборудование, — например, общее смещение всех результатов. МСИ решают именно эту задачу: сравнение с независимым опорным значением показывает, есть ли у лаборатории скрытая систематическая погрешность. Участие в МСИ:

• подтверждает компетентность лаборатории независимой внешней оценкой;
• требуется ГОСТ ISO/IEC 17025 (п. 7.7 «Обеспечение достоверности результатов») и критериями аккредитации;
• выявляет систематические ошибки, которые не виден внутрилабораторный контроль;
• повышает доверие заказчиков и надзорных органов к протоколам.

Как организованы МСИ и кто такой провайдер

Программу МСИ (проверку квалификации) организует провайдер — организация, аккредитованная по ГОСТ ISO/IEC 17043. Провайдер готовит однородные и стабильные образцы, рассылает их участникам с зашифрованными шифрами, собирает результаты, обрабатывает их статистически, присваивает опорное значение (X) и стандартное отклонение для оценки (σ), а затем выдаёт каждому участнику отчёт с оценкой. Возможны два формата:

• программы провайдеров (proficiency testing) — регулярные раунды по конкретным показателям и объектам;
• прямые межлабораторные сличения — когда несколько лабораторий сличают результаты по одному образцу (применяют при отсутствии подходящей программы).

МСИ и проверка квалификации в системе аккредитации

В национальной системе аккредитации межлабораторные сличительные испытания рассматривают как проверку квалификации лаборатории. Участие в программе проверки квалификации у аккредитованного провайдера подтверждает, что лаборатория стабильно поддерживает качество измерений в своей области аккредитации. Провайдер проверки квалификации работает по ГОСТ ISO/IEC 17043 и сам имеет подтверждённую компетентность и систему менеджмента качества.

Для лаборатории регулярное участие — часть системы менеджмента качества по ГОСТ ISO/IEC 17025: оно показывает, что деятельность по испытаниям находится под контролем, а расхождения выявляются и устраняются до того, как повлияют на заказчика. При оценке национальный орган по аккредитации проверяет, охватывает ли программа проверки квалификации ключевые направления деятельности лаборатории.

Чек-лист: как выбрать программу и провайдера

Чтобы участие имело смысл и было зачтено при аккредитации, программу подбирают осознанно:

• провайдер аккредитован по ГОСТ ISO/IEC 17043 и есть в реестре;
• объект и показатель программы соответствуют вашей области аккредитации;
• диапазон значений образца попадает в рабочий диапазон вашей методики;
• используемый способ оценивания (z-индекс, En) указан в программе;
• сроки раундов совпадают с вашим планом участия;
• стоимость и условия доставки образца приемлемы.

Как оценивают результат: z-индекс и E_n

Основной показатель для количественных испытаний — z-индекс. Его считают по формуле z = (x − X) / σ, где x — результат лаборатории, X — опорное (приписанное) значение, σ — стандартное отклонение для оценки. Интерпретация:

Пример. Лаборатория получила x = 0,47 мг/дм³, опорное значение X = 0,50 мг/дм³, σ = 0,02 мг/дм³. Тогда z = (0,47 − 0,50) / 0,02 = −1,5. Поскольку |z| = 1,5 ≤ 2, результат удовлетворительный.

Если и результат, и опорное значение сопровождаются неопределённостью (характерно для калибровочных лабораторий), применяют критерий E_n: E_n = (x − X) / √(U_лаб² + U_оп²). Результат считается удовлетворительным при |E_n| ≤ 1. Например, при x = 0,47, X = 0,50, U_лаб = 0,03 и U_оп = 0,01: E_n = −0,03 / √(0,03² + 0,01²) ≈ −0,95 — на грани, но удовлетворительно.

Как использовать результаты МСИ

Смысл МСИ не в самом факте участия, а в том, что лаборатория делает с результатом:

• Удовлетворительный (|z| ≤ 2): результат сохраняют как доказательство компетентности; его учитывают при аккредитации и при анализе со стороны руководства.
• Сомнительный (2 < |z| < 3): это предупреждающий сигнал — проверяют методику, оборудование, стандартные образцы, отслеживают тренд по контрольным картам.
• Неудовлетворительный (|z| ≥ 3): проводят расследование причин, разрабатывают и внедряют корректирующие действия, при необходимости приостанавливают выдачу протоколов по показателю и участвуют в внеочередном раунде для подтверждения устранения проблемы.

Неудовлетворительный результат МСИ — типовой вход в систему управления рисками: риск недостоверного результата переоценивают, а меры фиксируют.

Как МСИ поддерживает качество измерений

Систематическое участие в сличениях — инструмент управления качеством: лаборатория сравнивает свои данные с опорным значением и с показателями других участников, находит смещения и проверяет, воспроизводимы ли измерения. Если показатель выходит за допустимые границы, запускается корректирующее действие — анализ причин, проверка оборудования и персонала, повторное измерение. Так внешняя оценка встраивается в систему менеджмента качества и снижает риск ошибок в повседневной деятельности лаборатории.

Периодичность и планирование участия

Лаборатория составляет план участия в МСИ, охватывающий ключевые показатели и объекты её области аккредитации. Периодичность зависит от доступности программ, критичности показателя и требований к области: по значимым направлениям участвуют регулярно, планово, а не «когда получится». План и результаты участия — часть доказательной базы при подтверждении компетентности.

Типичные ошибки

• участие «для галочки» без анализа полученной оценки;
• игнорирование сомнительных результатов (2 < |z| < 3) — сигнал пропускают, пока он не станет неудовлетворительным;
• отсутствие расследования и корректирующих действий при |z| ≥ 3;
• программа не соответствует области аккредитации или диапазону методики;
• нет плана участия — раунды выбирают бессистемно.

Частые вопросы

Обязательно ли участвовать в МСИ для аккредитации? Да. ГОСТ ISO/IEC 17025 (п. 7.7) требует обеспечивать достоверность результатов, а участие в МСИ (проверке квалификации) — один из основных инструментов, который проверяют при аккредитации и подтверждении компетентности.

Что такое z-индекс простыми словами? Это мера того, насколько результат лаборатории отклонился от опорного значения в единицах стандартного отклонения. |z| ≤ 2 — норма, 2–3 — сигнал, ≥ 3 — неудовлетворительно.

Чем z-индекс отличается от критерия E_n? z-индекс использует стандартное отклонение для оценки, а E_n учитывает неопределённости результата лаборатории и опорного значения; E_n чаще применяют в калибровочных МСИ. Удовлетворительно: |z| ≤ 2 и |E_n| ≤ 1.

Что делать при неудовлетворительном результате? Провести расследование причин, разработать корректирующие действия, при необходимости приостановить выдачу протоколов по показателю и подтвердить устранение проблемы в следующем раунде МСИ.

Кто может быть провайдером МСИ? Организация, аккредитованная по ГОСТ ISO/IEC 17043 и включённая в соответствующий реестр; выбирать программу нужно из числа таких провайдеров.

Источники и нормативная база

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (п. 7.7) — текст стандарта.

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации».

ГОСТ Р ИСО 13528 «Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний» (z-индекс, E_n).

ГОСТ Р 8.692-2009 «ГСИ. Методики контроля точности результатов измерений при проведении межлабораторных сличительных испытаний».

Автор материала Анна Ведущий эксперт по лицензированию и СРО Профиль автора →