ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: требования к компетентности лаборатории и путь к аккредитации

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — главный стандарт для испытательных и калибровочных лабораторий: именно он определяет, что значит быть «компетентной» лабораторией, результатам которой можно доверять. На соответствие этому стандарту лаборатории аккредитуют в национальной системе аккредитации, поэтому 17025 — не формальность, а фундамент допуска к работе на рынке оценки соответствия. Разберём без пересказа сухого текста стандарта: из чего он состоит, что требует на практике и что нужно, чтобы пройти аккредитацию.

Что такое ГОСТ ISO/IEC 17025 и кому он нужен

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — идентичный перевод международного стандарта ISO/IEC 17025:2017. Он устанавливает требования к компетентности, беспристрастности и стабильной работе лаборатории независимо от её размера и области деятельности. Стандарт нужен любой лаборатории, которая хочет, чтобы её протоколы признавали заказчики, надзорные органы и партнёры. В России соответствие 17025 — обязательное условие аккредитации и формирования области аккредитации.

Структура стандарта: восемь разделов на одной таблице

Разделы 1–3 — вводные (область применения, нормативные ссылки, термины). Основные требования сосредоточены в разделах 4–8:

Такая структура пришла на смену прежнему делению на «управленческие» и «технические» требования и построена по логике процесса — от запроса заказчика до выдачи протокола.

Ключевые требования простым языком

За формулировками стандарта стоят вполне конкретные вещи, которые проверяют при аккредитации:

Беспристрастность и конфиденциальность. Лаборатория обязана исключить коммерческое, административное или иное давление на результаты и защищать данные заказчика; риски беспристрастности выявляют и документируют.

Компетентность персонала. Для каждого сотрудника определяют требования к образованию, подготовке и опыту, подтверждают квалификацию и ведут записи.

Метрологическая прослеживаемость. Результаты привязывают к эталонам через непрерывную цепь сличений — это обеспечивают метрологическая прослеживаемость, поверка и калибровка оборудования, применение государственных стандартных образцов.

Валидация методик и неопределённость. Применяемые методики измерений подтверждают (верифицируют или валидируют), а к результату указывают неопределённость измерений.

Обеспечение достоверности результатов. Лаборатория ведёт внутрилабораторный контроль качества (например, по контрольным картам Шухарта) и участвует в межлабораторных сличительных испытаниях.

Правило принятия решения. Если лаборатория выдаёт заявление о соответствии, она обязана применять документированное правило принятия решения, учитывающее неопределённость, — одно из ключевых нововведений версии 2017/2019.

Что изменилось: версия 2005 → 2019

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (перевод ISO/IEC 17025:2017) заметно отличается от редакции 2005 года:

• процессный подход вместо деления на управленческие и технические требования;
• риск-ориентированное мышление: вместо обязательных «предупреждающих действий» — управление рисками и возможностями;
• появилось правило принятия решения при заявлении о соответствии;
• меньше жёстко предписанных документов — акцент на результативности процессов, а не на количестве бумаг;
• расширены требования к беспристрастности и к управлению информацией, в том числе в электронных системах.

Как связаны 17025 и аккредитация в России

Компетентность по 17025 и аккредитация — не одно и то же. 17025 описывает, какой должна быть лаборатория; аккредитация — официальное признание этой компетентности государством. В России её проводит Росаккредитация по Федеральному закону № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», а действующие критерии аккредитации (утверждённые приказом Минэкономразвития России № 707 от 26.10.2020) прямо опираются на требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Подробнее о разнице понятий — в статье «Аттестация лаборатории и аккредитация».

Чек-лист готовности к аккредитации по 17025

Перед подачей заявления полезно свериться со списком — что должно быть выстроено и задокументировано:

• система менеджмента — документы СМК, управление записями и рисками (см. «Документы СМК лаборатории» и «Руководство по качеству»);
• персонал с подтверждённой квалификацией и распределённой ответственностью;
• оборудование с действующей поверкой или калибровкой и обеспеченной прослеживаемостью;
• аттестованные методики измерений на заявляемую область;
• оценка неопределённости измерений;
• внутрилабораторный контроль качества и участие в межлабораторных сличениях;
• документированное правило принятия решения;
• внутренние аудиты и анализ системы менеджмента со стороны руководства;
• сформированная и обоснованная область аккредитации.

Типичные ошибки при внедрении

Что чаще всего приводит к замечаниям экспертов:

• завышение области аккредитации — заявляют то, что реально не могут подтвердить;
• чужие шаблоны документов без адаптации под свои процессы;
• формальная оценка рисков «для галочки», не связанная с реальной работой;
• игнорирование правила принятия решения при выдаче заключений о соответствии;
• отсутствие настоящих записей ВЛК и результатов межлабораторных сличений;
• ошибки в протоколах: расхождение дат, отсутствие ссылок на методики и оценку неопределённости.

С чего начать

Короткий путь от решения до подачи заявления выглядит так:

1. провести предварительную самооценку по требованиям 17025 и критериям аккредитации;
2. назначить ответственных, включая менеджера по качеству;
3. разработать документы системы менеджмента под свои процессы;
4. внедрить процессы — методики, прослеживаемость, ВЛК, оценку неопределённости;
5. провести внутренний аудит и анализ со стороны руководства, устранить несоответствия;
6. подать заявление в Росаккредитацию и подготовиться к оценке.

Если нужна помощь с подготовкой документов СМК и прохождением аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17025, специалисты СЛК Центра помогут выстроить систему под вашу область и избежать типичных замечаний.

Частые вопросы

Обязателен ли ГОСТ ISO/IEC 17025 для лаборатории? Если лаборатория хочет получить аккредитацию и выдавать признаваемые протоколы в национальной системе аккредитации — да: критерии аккредитации опираются на этот стандарт. Для внутренних, непризнаваемых испытаний формальная аккредитация не требуется, но соответствие 17025 всё равно повышает доверие к результатам.

Чем ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отличается от версии 2005 года? Новая редакция построена на процессном и риск-ориентированном подходе, ввела правило принятия решения, снизила число жёстко предписанных документов и усилила требования к беспристрастности и управлению информацией.

В чём разница между компетентностью по 17025 и аккредитацией? 17025 описывает, какой должна быть лаборатория, а аккредитация — официальное признание этой компетентности государством (в России — Росаккредитацией по ФЗ-412).

Сколько времени занимает внедрение системы менеджмента по 17025? Обычно от нескольких месяцев до года — в зависимости от размера лаборатории, области и того, выстраивается ли система с нуля. Дольше всего идут разработка документов, наработка записей ВЛК и участие в межлабораторных сличениях.

Нужно ли участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях? Да, участие в МСИ — один из инструментов обеспечения достоверности результатов, который проверяют при аккредитации; периодичность зависит от области и доступности программ сличений.

Источники и нормативная база

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — текст стандарта.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие им».

О вступлении в силу ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — сообщение Росаккредитации.

Автор материала Анна Ведущий эксперт по лицензированию и СРО Профиль автора →