Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК)

Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) — система процедур, которыми лаборатория силами собственного персонала постоянно подтверждает достоверность выдаваемых результатов. Требование вести ВЛК установлено п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериями аккредитации; методология для количественного химического анализа детализирована в РМГ 76-2014. Смысл системы прост: заказчик не может проверить каждый протокол — значит, лаборатория обязана доказуемо проверять себя сама.

Два уровня контроля

Оперативный контроль выполняет сам аналитик при каждой серии измерений: контрольная процедура ставится рядом с рабочими пробами, и её результат решает судьбу серии — если контроль не прошёл, результаты серии не выдаются. Контроль стабильности ведёт ответственный за ВЛК на длинном горизонте: результаты контрольных процедур накапливаются и наносятся на контрольные карты Шухарта, которые показывают дрейфы и разладки задолго до появления брака. Первый уровень отвечает за сегодняшнюю серию, второй — за процесс в целом; работают они только вместе.

Инструменты контрольных процедур

• измерение образца для контроля — ГСО или аттестованной смеси — со сравнением результата с аттестованным значением;
• метод добавок — известная добавка в рабочую пробу и проверка её «возврата»;
• контроль повторяемости по расхождению параллельных определений;
• контроль внутрилабораторной прецизионности по повторным измерениям в разных условиях.

Набор процедур и их частота закрепляются в плане ВЛК по каждой методике — универсального рецепта нет: для стабильной методики достаточно реже, для капризной — в каждой серии.

Документы, которые запросит эксперт

Инструкция или руководство по ВЛК как часть системы менеджмента; план-график контрольных процедур по методикам; журналы оперативного контроля; контрольные карты за период с расчётом границ; записи о реакции на сигналы — анализ причин, корректирующие действия, подтверждение результативности. Именно последний пункт чаще всего «проваливают»: карты ведутся, сигналы видны, а документированной реакции нет — для эксперта это хуже, чем отсутствие сигналов.

ВЛК и внешний контроль

ВЛК — взгляд изнутри; его слепая зона — систематическая ошибка, которую лаборатория стабильно воспроизводит. Её выявляет только внешняя оценка — межлабораторные сличительные испытания. Полноценная система достоверности по ГОСТ 17025 включает оба контура. Пошаговое построение процедуры — в статье «Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК)».

Частые вопросы

Обязателен ли ВЛК неаккредитованной лаборатории? Формально — нет, но без него результаты не имеют подтверждённой достоверности: заказчики, арбитражи и надзор доверяют протоколам, за которыми стоит документированный контроль. А при любых планах на аккредитацию систему всё равно придётся строить — лучше сразу.

Сколько ресурсов уходит на ВЛК? Практический ориентир — 5–15% объёма анализов занимают контрольные процедуры. Это цена достоверности: экономия на контроле оборачивается переделками, рекламациями и рисками при проверках.

Кто в лаборатории отвечает за ВЛК? Назначенный ответственный (обычно менеджер по качеству или заместитель заведующего): он ведёт план, карты и записи. Но оперативный контроль — обязанность каждого аналитика в каждой серии; ВЛК «одного человека» не работает.

Нормативные основания

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 7.7; РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»; критерии аккредитации. Постановка ВЛК — часть подготовки к аккредитации: «СЛК Центр» сопровождает аттестацию и аккредитацию лабораторий.

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию специалиста.