Контрольная карта Шухарта

Контрольная карта Шухарта — график для контроля стабильности процесса измерений: на него в хронологическом порядке наносят результаты контрольных процедур и сравнивают их с центральной линией и контрольными пределами. Метод предложил Уолтер Шухарт (Bell Laboratories) ещё в 1924 году, и за век он не устарел: карта позволяет отличить обычную случайную вариацию, присущую любому процессу, от «особой причины» — разладки, требующей вмешательства. В лабораторной практике карты Шухарта — основной инструмент внутрилабораторного контроля качества.

Устройство карты

Границы рассчитываются по данным стабильного периода работы (обычно 20 и более контрольных результатов) либо по нормативам методики — и фиксируются; пересматривают их только осознанно, при подтверждённом изменении процесса.

Как читать карту: сигналы разладки

Точка за пределом действия (±3σ) — немедленный стоп и поиск причины. Две из трёх подряд точек за пределом предупреждения (±2σ) — процесс уходит. Шесть-девять точек подряд по одну сторону от центральной линии — систематическое смещение. Монотонный тренд из шести и более точек — постепенный дрейф: старение реактива, разъюстировка прибора. Сигналы важно ловить именно на стадии предупреждения — тогда лаборатория успевает вмешаться до выдачи недостоверных результатов заказчику.

Какие карты ведёт лаборатория

По РМГ 76-2014 контрольные карты строят по трём показателям: повторяемости — по расхождениям параллельных определений; внутрилабораторной прецизионности — по расхождениям результатов в разных условиях; точности — по отклонениям результата от аттестованного значения стандартного образца. Комплект карт за период — первое, что запрашивают эксперты при аккредитации, аттестации и инспекционном контроле: пустая или «рисованная» карта видна специалисту сразу.

Что делать при сигнале

Измерения по методике приостанавливают, выясняют причину (прибор, реактивы, оператор, условия), проводят корректирующие действия и подтверждают возврат процесса в статистически управляемое состояние контрольной серией. Всё это документируется — сигнал на карте без записей о принятых мерах при проверке трактуется против лаборатории. Полный разбор с примером расчёта границ — в статье «Контрольные карты Шухарта для ВЛК».

Частые вопросы

Зачем карта, если результаты и так в допуске? Допуск отвечает на вопрос «годен ли результат», карта — «стабилен ли процесс». Дрейф внутри допуска сегодня — это брак завтра: карта показывает проблему за недели до того, как результаты выйдут за нормы.

Сколько данных нужно для построения границ? Не менее 20 контрольных результатов стабильного периода; пока статистика не набрана, пользуются нормативами прецизионности из методики.

Можно ли вести карты в Excel или ЛИМС? Да, форма ведения не регламентирована — важны корректный расчёт границ, регулярность нанесения точек и документированная реакция на сигналы.

Нормативные основания

ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 «Контрольные карты Шухарта»; РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 7.7. Ведение карт — обязательная часть ВЛК при аккредитации: «СЛК Центр» сопровождает аттестацию лабораторий и разработку документов системы менеджмента по ГОСТ 17025.

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию специалиста.